Ледипасвир и Софосбувир – инструкция по применению
Ледипасвир (Ledipasvir) и Софосбувир (Sofosbuvir) – недавно синтезированные активные вещества противовирусного действия, которые активно используются в лечении ВГС. В составе одной таблетки препарата предусмотрено содержание 400 мг Софосбувира и 90 мг Ледипасвира.
Состав и инструкция Софосбувира и Ледипасивра
В составе лекарства помимо активных веществ присутствуют и вспомогательные, неактивные. Их роль заключается в формировании оболочки таблетки, усилении эффективности медикаментозного средства и ускорении его всасываемости после приема.
Описание состава оболочки
- поливинилалкоголь;
- оксид железа желтого цвета;
- тальк;
- диоксид титана;
- полиэтиленгликоль.
Компоненты таблетки
- коповидон;
- коллоидный диоксид кремния;
- микроскопические частицы целлюлозы;
- стеарат магния;
- кроскамеллоза натрия;
- моногидрат лактозы.
Согласно инструкции по применению на русском языке Софосбувира и Ледипасвира принимать медикаментозный препарат по индивидуально подобранной схеме. Пациент может рассчитывать на положительный результат только при выполнении всех рекомендаций.
Лекарственная форма
Как и другие инновационные препараты прямого противовирусного действия, данный медикамент выпускается только в таблетированной форме. Таблетки имеют желтый или коричневый оттенок.
Фармакодинамика
Оба активных вещества, которые являются основой препарата, выступают в роли ингибиторов РНК-полимеразы вирусных белков. Ледипасвир связывается с белком NS5A. Пройдя процесс метаболизации, вещество переходит в активную форму и препятствует репликационным процессам. Софосбувир связывается с РНК белка NS5B и оказывает аналогичное действие на него. Кроме этого он блокирует выработку ферментов печени, которые позволяют возбудителю размножаться и мигрировать в организме инфицированного человека. В результате этого иммунная система человека нейтрализует вирус. К концу прохождения курса лечения вирус погибает и наступает выздоровление.
Важно! Согласно оригинальной инструкции Софосбувира и Ледипасвира по отдельности эти вещества не дают желаемого эффекта. Получить результат от лечения можно только в случае их комплексного приема.
Фармакокинетика
Процесс метаболизации в организме начинается практически сразу после попадания лекарства внутрь. Максимальная концентрация в плазме каждого вещества наступает в разное время. Софосбувира – через час – полтора после приема, Ледипасвира – приблизительно через четыре часа.
Согласно оригинальной инструкции о препарате на русском языке прием препарата можно осуществлять независимо от приема пищи. Главное, чтобы соблюдался двадцати четырехчасовой перерыв.
Показания
Ледипасвир и Софосбувир лежат в основе оригинального препарата, разработанного и выпущенного американской фирмой Gilead Sciences Харвони (Havroni), а также аналогичных по действию индийских лекарственных средствах, таких как:
- Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP);
- Ледифос (Ledifos).
Состав и инструкция лекарств абсолютно одинаковы. Им характерна полная идентичность и по свойствам, и по характеристикам, и по эффективности. Разницу составляет цена. Оригинальный медикамент слишком дорогой для обычных людей. Стоимость курса лечения составляет до ста тысяч долларов. Дженерики — достаточно дешевый вариант лечения. На прохождение терапии потребуется приблизительно тысяча условных единиц. Таким образом, получить полноценное лечение теперь могут пациенты всех социальных групп.
Исходя из официальной инструкции Софосбувира и Ледипасвира, прием препарата показан больным с вирусным гепатитом С первого и четвертого генотипов, как впервые проходящим терапию, так и тем, кто по какой-либо причине не смог полностью пройти лечение по интерфероновой схеме или не получил результата. Наличие сопутствующих заболеваний или осложнений не является противопоказанием к приему лекарства.
В соответствии с инструкцией по применению употребление медикаментозного средства рекомендуется начинать после подбора схемы и продолжительности курса лечения на основании проведенных обследований и определения формы заболевания. Неправильное лечение может привести к снижению эффективности, безрезультатности или передозировке. Менять дозировку лекарств также запрещено.
Противопоказания
Как и любой препарат, данное медикаментозное средство имеет ряд своих противопоказаний, когда прием его невозможен.
Не назначается лекарство:
- инфицированным до достижения совершеннолетия, так как исследования с участием данной группы пациентов не были проведены и действие активных веществ на молодой, детский организм не изучено;
- беременным и кормящим грудью женщинам в период лактации;
- больным, у которых наблюдается аллергическая реакция, непереносимость любого из компонентов препарата;
- вместе с другими противовирусными препаратами, в состав которых входит Софосбувир.
Согласно описанию и медицинской инструкции с осторожностью препарат назначается женщинам детородного возраста. В период лечения им рекомендуется использовать контрацептивы во избежание несвоевременной беременности.
Нежелателен и параллельный прием каких-либо медикаментов вместе с основным лечением. Это может спровоцировать появление побочных действий и снижение эффективности лечения. Подробная информация представлена в таблице.
| Класс: наименование лекарственного средства | Воздействие на концентрацию* | Комментарии |
| Препараты понижающие кислотность: | Снижение концентрации ледипасвира | Растворимость Ледипасвира и Софосбувира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию ледипасвира |
| Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния) | Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и Ледипасвира с Софосбувиром прошло не менее 4 часов. | |
| Антагонисты H2-рецептора**(н-р, фамотидин) | Антагонисты H2-рецептора могут приниматься параллельно с Ледипасвиром и Софосбувиром или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день. | |
| Ингибиторы протонной** помпы (например, омепразол) | Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ?20 мг можно назначать параллельно с Ледипасвиром и Софосбувиром натощак. | |
Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир
| Повышение концентрации тенофовира | Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Ледипасвира и Софосбувира и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира. При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции. |
| элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин тенофовир DF | Повышение концентрации тенофовира | Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Ледипасвира и Софосбувира и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется. . |
| типранавир/ритонавир | Снижение концентрации ледипасвира и софосбувира, а так же GS-331007 | Ожидается, что совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта Ледипасвира и Софосбувира. Совместный прием не рекомендуется. |
Препараты для лечения геапатита С: Симепревир** | Повышение концентрации ледипасвира и симепривира | Концентрации ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с ледипасвиром. Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с симепревиром не рекомендуется. |
Добавки растительного происхождения: Зверобой (Hypericumperforatum) | Снижение концентрации ледипасвира и софосбувира, а так же GS-331007 | Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется. |
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА: росувастатин | Повышение концентрации росувастатина | Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц. Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с росувастатином не рекомендуется. |
* -Снижение или повышение концентрации ** — Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев. | ||
Ограничения в применении
Больным, у которых наблюдается нарушение сердечной деятельности, проходить курс терапии можно только под строгим контролем доктора. Совместный прием противовирусного препарата с амиодароном может спровоцировать развитие брадикардии, а в некоторых случаях и остановку сердца.
Побочные действия
Лекарственный препарат, как и многие другие дженерики, не имеет серьезных противопоказаний. В отдельных случаях симптомы слабо выраженные и проходят самостоятельно в течение короткого времени после привыкания организма к лечению. Более подробная информация указана в таблице.
| Побочные эффекты | Курс 12 недель | Курс 24 недели |
| Общее недомогание | 13% | 18% |
| Головная боль | 14% | 17% |
| Тошнота | 7% | 9% |
| Диарея | 3% | 7% |
| Бессонница | 5% | 6% |
При возникновении перечисленных изменений в состоянии обязательно следует обратиться к врачу за консультацией.
Схемы лечения
В среднем курс лечения с применением данного препарата рассчитан на двенадцать – двадцать четыре недели. Назначается лекарство по таблетке в сутки совместно с большим количеством воды в одно время. Продолжительность лечения определяется, исходя из индивидуальных особенностей заболевания. Подробные схемы представлены в таблице.
| Группа пациентов | Схема терапии | Продолжительность лечения | Эффективность |
| Генотип 1 | Ледипасвир+Софосбувир | 12 недель | 99% |
| Генотип 1 с циррозом печени | Ледипасвир+Софосбувир | 24 недели | 99% |
| Генотип 1 с (ВИЧ инфекцией) | Ледипасвир+Софосбувир | 12 недель | 97% |
| Генотип 1 с негативным ответом на терапию | Ледипасвир+Софосбувир | 24 недели | 99% |
| Группа пациентов | Схема терапии | Продолжительность лечения | Эффективность |
| Генотип 4 | Ледипасвир+Софосбувир | 12 недель | 99% |
| Генотип 4 с циррозом печени | Ледипасвир+Софосбувир | 24 недели | 99% |
| Генотип 4 с (ВИЧ инфекцией) | Ледипасвир+Софосбувир | 12 недель | 97% |
| Генотип 4 с негативным ответом на терапию | Ледипасвир+Софосбувир | 24 недели | 99% |
Важно!
Самостоятельная коррекция лечения, изменение дозировки или отказ от лечения недопустимы. Все моменты относительно прохождения терапии должны согласовываться с врачом.
Передозировка
Случаев, свидетельствующих об отравлении препаратом, на сегодняшний день зафиксировано не было. При подозрении на передозировку проводится дезинтоксикационная терапия и симптоматическое лечение. Антидота не существует.
Комплектация
В упаковке находятся:
- оригинальный пластиковый флакон – 28 таблеток;
- инструкция на русском языке.
Условия хранения
Хранить лекарство следует в темном, сухом месте при температуре, не выше тридцати градусов с ограниченным доступом для детей.
Срок годности
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке. После его истечения прием медикамента запрещен.
Купить препарат можно, воспользовавшись предложением нашей компании. Заказать медикаментозное средство можно на сайте.
☎: